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产品简介: 上海劲马生物供应标准品对照品所代理的品牌有中检所,Amresco,Spectrum等多种知名品牌,产品质量可佳,如有需要,欢迎您来电咨询询价.产品名称醋酸乙酯产品用途含量测定产品规格1ml标准品(对照品)来源问题。依照有关规定,我国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中
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上海劲马生物供应标准品对照品所代理的品牌有中检所,Amresco,Spectrum等多种知名品牌,产品质量可佳,如有需要,欢迎您来电咨询询价.
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标准品(对照品)来源问题。依照有关规定,我国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品(对照品)”。“工作标准品(对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。
盐酸可卡因 标准品 对照品 含量测定 20---50mg
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。详情请来电咨询“醋酸乙酯”相关信息内容。
原创作者:上海劲马实验设备有限公司
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